2023年如何申请医疗器械许可证，医疗器械许可证办理条件

不同的资质针对的医疗器械类别是不一样的，在在办理医疗器械许可证之前需要看一下自己需要的资质是属于哪个类别的。简单和大家普及一下一类、二类、三类许可证的区别在哪里。如有需要也可以咨询我。

一、医疗许可证的区别

1、一类：其实不需要用办理医疗器械许可证，比如手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

2、二类：市药监局办理医疗器械经营备案，譬如比如创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。

3、三类：是需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。比如我们现在日常用到的抗原、输液器、注射器、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等器械

二、办理医疗许可证需要哪些资质

1、场地有要求：必须是办公性质，使用面积要至少达到45平方米；

2、人员有要求：需要有3名相关人员，备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

三、办理三类医疗器械许可答证的流程：

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可证。

本公司办理医疗器械许可证业务如有需要欢迎拨打咨询